WEBINAR LUNEDI 24 MAGGIO ORE 20. “Odontotecnici. Col nuovo Regolamento 2017/745 approccio alla professione più completo e più complesso. Ecco cosa occorre tenere d’occhio”. L’intervista al nostro formatore, l’odontoiatra Fabrizio Meani.
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Come si devono preparare gli odontotecnici all’applicazione di questo regolamento? Serve un nuovo approccio alla professione?
Il Regolamento Europeo 2017/745, altrimenti detto Medical Device Regulation (MDR) sostituisce le due precedenti Direttive Europee riguardanti i Dispositivi Medici (DM), la Direttiva 93/42/CEE per i Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CEE per i Dispositivi Medici Attivi Impiantabili. Tale regolamento riguarda la produzione di tutti i tipi di DM presenti sul mercato europeo, dalle valvole cardiache alle protesi ortopediche, pertanto non è specifico per i manufatti odontotecnici, sui quali, anzi, ha un impatto più marginale; esso nasce dalla necessità di migliorare ed implementare la normativa già esistente, pertanto, essendo la naturale evoluzione dei due precedenti regolamenti, non comporta uno stravolgimento del “modus operandi” dei fabbricanti di DM.
Gli odontotecnici si devono preparare all’applicazione del regolamento soprattutto cercando di ottemperare alle richieste di ulteriore documentazione per quanto concerne la progettazione, la produzione e la sorveglianza post-vendita dei DM. Più che di un nuovo e diverso approccio alla professione, mi pare più opportuno parlare di un approccio più completo e, purtroppo, complesso.
Quali sono i punti sui quali sarà richiesta più attenzione?
I punti più complessi e delicati per gli operatori sono rappresentati dalla individuazione della persona responsabile del rispetto della normativa, dalla revisione e dall’aggiornamento dei protocolli, soprattutto in base alle nuove tecnologie, e dalla sorveglianza post-vendita.
Quali investimenti saranno necessari per adeguare i laboratori?
Si espliciteranno prevalentemente nella verifica e revisione dei protocolli che andrà attestata mediante la redazione della relativa modulistica che comprovi la conformità dei processi produttivi al nuovo regolamento; questo comporterà soprattutto l’aggiornamento dei vari software gestionali per quanto concerne i laboratori informatizzati, che penso ormai siano la stragrande maggioranza, mentre per gli altri la creazione di tutta una serie di registri cartacei da compilare ed aggiornare.
Per quanto concerne i rapporti tra tecnici e medici? E per i pazienti cosa cambierà?
Non cambieranno di molto, si tratterà di prestare maggiore attenzione ai vari adempimenti burocratici, mentre si rafforzano ulteriormente le procedure di qualità e garanzia per i pazienti.
